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Beriplex® 在新生儿和儿科急症中的给药：临床参考指南和方案工具包

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Yellow cover page titled 'Beriplex® Administration in Neonatal & Pediatric Emergencies: A Clinical Reference Guide & Protocol Toolkit' with Royal Children's Hospital Melbourne and NeoFast logos.

新生儿和儿科急症中Beriplex®的给药

临床参考指南和方案工具包

来源：墨尔本皇家儿童医院 – Beriplex®（人凝血酶原复合物）新生儿和儿科患者指南 | 采用NeoFast临床决策支持工具增强。

凝血群组及临床指征

Diagram of the coagulation factor cluster with half-lives, a note on 5-minute peak plasma concentration, and a comparison table of standard CSL indications versus RCH-specific pediatric indications for Beriplex.

凝血因子集群

  • 因子 II（半衰期：60小时）
  • 因子 VII（半衰期：4.2小时）
  • 蛋白 C（抑制剂）
  • 蛋白 S（抑制剂）
  • 因子 X（半衰期：31小时）
  • 因子 IX（半衰期：17小时）

5 分钟

输注后五分钟内出现血浆浓度峰值。

注意：由人血浆制备。如可能，应征求输血同意。

临床适应症：标准方案 vs. 小儿方案

CSL 标准适应症RCH 特异适应症
治疗获得性凝血酶原复合物缺乏引起的出血。紧急 DOAC 逆转（直接作用口服抗凝剂）。
维生素 K 拮抗剂（如华法林）逆转用于围术期或出血情况。新生儿维生素 K 缺乏出血（VKDB）。
VKA 过量的治疗。心肺旁路出血。
患者/家属拒绝全血制品。

严重注意事项与禁忌

List of absolute contraindications for Beriplex including heparin-induced thrombocytopenia, active DIC, and hypersensitivity, alongside a list of cautions requiring risk balancing such as neonates, thrombosis history, CVAD, and liver disease.

严重注意事项和禁忌

绝对禁忌

  • 肝素诱导的血小板减少症（HIT）病史（Beriplex含有肝素）
  • 活动性弥散性血管内凝血（DIC）（仅在消耗性状态消退后考虑）
  • 对产品成分过敏

注意事项（风险平衡）

  • 新生儿（特别标注为注意事项群体）
  • 有血栓形成史或原血栓形成状态的患者
  • 中心静脉通路装置（CVAD）的存在
  • 有肝脏疾病的患者

新生儿重点关注：维生素K缺乏出血(VKDB)

Flowchart showing VKDB clinical condition, threshold of any INR ≥1.5, and required action of Beriplex 50 IU/kg plus Vitamin K 1mg, alongside two NeoFast app screenshots demonstrating dose entry and calculated reconstitution results.

新生儿重点：维生素K缺乏出血(VKDB)

临床情况临床阈值必需措施
婴儿维生素K缺乏出血(VKDB)。具体为：大出血或对标准治疗无反应。
*在严重病例和超低出生体重婴儿中，由于肝脏功能未成熟，输送的维生素K利用可能不足。		任何INR ≥ 1.5Beriplex® 50 IU/kg
维生素K 1mg(静脉注射或口服)

NeoFast应用工作流程

  • 选择Beriplex®(凝血因子II+凝血因子VII+凝血因子IX+凝血因子X)、紧急程序、间歇性静脉注射、250UI/10mL粉剂。
  • 输入体重(kg)：2
  • 输入所需剂量(UI/kg)：50 — 建议剂量范围：20至50
  • 提示：”输入所需的体重和剂量可在几秒内获得结果。”
  • 结果屏幕：剂量100UI；用相应专用稀释液10mL重新配制；重新配制后浓度25mg/mL；重新配制后剂量4mL；输注速率50分钟。
  • 注意：用10 mL稀释液重新配制250 IU安瓿以获得25 UI/mL的浓度。以mL显示的剂量是重新配制后的剂量。不要再稀释。最大输注速率为3 UI/kg/分钟，采用了1 UI/kg/分钟。

给药算法：抗凝血剂逆转

Table showing dosing algorithm for anticoagulant reversal based on clinical condition/severity and INR parameters, plus rules for rounding by weight, and NeoFast app screenshots for selecting indication and entering weight/dose.

给药算法：抗凝血剂逆转

临床情况/严重程度临床参数推荐剂量
危急/重大出血（华法林患者的危急器官/威胁生命 或 DOAC重大出血）任何INR ≥ 1.550 IU/kg（最大 5000 IU）
紧急围术期 或 华法林导致的重大出血治疗前INR 2.0 – 3.925 IU/kg（最大 2500 IU）
紧急围术期 或 华法林导致的重大出血治疗前INR 4.0 – 6.035 IU/kg（最大 3500 IU）
紧急围术期 或 华法林导致的重大出血治疗前INR ≥ 6.050 IU/kg（最大 5000 IU）

规则：以体重至100kg为基础。如果 >15kg，四舍五入至最接近的小瓶规格。如果 ≤15kg，四舍五入至最接近的25 IU或50 IU。

NeoFast应用工作流程

  • 选择Beriplex®（因子II + 因子VII + 因子IX + 因子X）
  • 从下拉菜单中选择适应症：紧急手术；已知治疗前INR：维生素K拮抗剂治疗期间的围术期治疗和出血预防；直接口服抗凝血剂的逆转[非标签外使用]
  • 选择给药途径：间歇IV；小瓶规格250UI/10mL粉剂、500UI/20mL粉剂、1,000UI/40mL粉剂
  • 输入体重(kg)和所需剂量(UI/kg)
  • 提示：

    配制与复溶方案;给药参数

    Three-step flow showing Beriplex vial presentation, reconstitution with Mix2Vial system, and the critical constraint not to further dilute, plus an infusion speed gauge showing maximum rate of 210 IU/minute and a checklist for administration.

    配制与复溶方案

    • 1. 规格： 500 IU 小瓶配20 mL 注射用水。
    • 2. 复溶： 使用提供的稀释液和 Mix2Vial™ 系统进行复溶。不含抗菌防腐剂—应立即使用。（可将多个小瓶合并至单一输注中）
    • 3. 关键限制： 严禁进一步稀释 Beriplex®。

    给药参数

    绝对最大值

    • 最大速率：210 IU/分钟
    • 体积相当值：约 8 mL/分钟

    最大 3 IU/kg/分钟 — 严格输注速度限制

    检查清单

    • 方法：缓慢静脉推注。
    • 导管要求： 必须通过单独的静脉通路给药。不可与其他药物混合。
    • 给药后：华法林逆转后 30 分钟内检查 INR。

    高风险计算缺口及 NeoFast 介绍

    Crossed-out manual dosage calculation formula labeled 'Error Risk', with explanatory boxes on variables, constraints, and reality of manual calculation, followed by an introduction to the NeoFast app and its benefits, shown alongside a phone screenshot of the app.

    高风险的计算差距

    患者体重 (kg) × 目标剂量 (IU/kg) ÷ 复溶浓度 (mg/mL) = 输出体积 — 错误风险

    变量约束条件现实情况
    计算精确的IU/kg剂量，同时根据复溶浓度转换为mL。必须舍入到最近的25/50 IU (新生儿用)。必须计算最大安全输注速率 (3 IU/kg/min)。在管理重症新生儿出血时执行多步数学转换会带来无法接受的人为错误风险。

    介绍NeoFast：患者护理点的精准性

    • 消除手工剂量计算。
    • 自动应用特定的儿科舍入规则。
    • 即时计算精确的复溶体积和安全输注时间。

    第1步：快速临床输入；第2步：即时、无错误输出

    Two-step guide to using the NeoFast app: entering procedure type, weight, and desired dose in Step 1, and viewing the automatically calculated total dose, reconstitution formula, syringe draw volume, and safe infusion rate in Step 2.

    第1步：快速临床输入

    • 字段1：手术类型（例如，紧急手术）。
    • 字段2：患者体重（例如，2 kg）。
    • 字段3：所需剂量（例如，20 UI/kg）。该应用通过在输入框下方显示建议的临床范围（20至50 UI/kg）提供安全防护。

    第2步：即时、无误输出

    • 总剂量：40 UI（根据舍入规则自动计算）。
    • 配制公式：用10mL配制以达到精确的25mg/mL浓度。
    • 注射器抽取（体积）：精确1.6 mL进行给药。
    • 安全输注速率：20分钟。（注意：NeoFast采用高度保守的1 UI/kg/min基线，以确保绝对安全，对抗3 UI/kg/min的最大值。）

    注意：用10 mL稀释剂配制250 IU安瓿以获得25 UI/mL的浓度。显示的以mL为单位的剂量是配制后的剂量。不要再次稀释。最大输注速率为3 UI/kg/min，已采用1 UI/kg/min。

    为复杂性编程

    Screenshot of the NeoFast app medicines module showing selection of Beriplex and the off-label reversal of direct oral anticoagulants clinical condition with a list of result options.

    针对复杂情况的编程设计

    • 选择临床情况并获取结果
    • 直接口服抗凝血药物逆转 [超适应症使用]

    NeoFast应用程序屏幕（药物部分）：

    • 药物： Beriplex® (FACTOR II + FACTOR VII + FACTOR IX + FACTOR X)
    • 选择的临床情况： 直接口服抗凝血药物逆转 [超适应症使用]

    下拉菜单中显示的可用临床情况选项：

    • 使用所需凝血因子X进行计算：先天性出血和围术期预防
    • 急诊手术
    • 已知术前INR：围术期治疗和维生素K+拮抗剂治疗期间出血预防。
    • 直接口服抗凝血药物逆转 [超适应症使用]

    NeoFast动态适应其算法，以符合特定的机构规程，包括超适应症DOAC逆转，确保即时合规，无需翻阅手册。

    临床总结速查表

    Cheat sheet infographic summarizing neonatal VKDB dosing, reversal dosing by INR range, administration rules, and app download links, followed by a global availability banner with world map and flag globe graphics.

    临床总结速记表

    新生儿维生素K缺乏症相关出血（VKDB）重点逆转给药
    INR ≥ 1.5 → 50 IU/kg Beriplex + 1mg 维生素K（维生素K依赖性出血）
    INR 2.0-3.9→ 25 IU/kg
    INR 4.0-6.0→ 35 IU/kg
    INR ≥6.0 或 DOAC→ 50 IU/kg

    给药规则

    • 最大速率 3 IU/kg/分钟。
    • 不可进一步稀释。
    • 需要独立的静脉通路。

    数字优势

    • 在 Google Play 上获取
    • 在 App Store 上下载
    • 下载 NeoFast 应用程序 — 使用 NeoFast 快速安全地计算。

    已在 178 多个国家推出！现已上市！

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